SP-MD-005 是医用级血糖监测系统，采用 SP-MD-005 电极试纸和 GDH-FAD 电流法检测原理，红细胞压积适用范围宽达 20%-70%。该 SP-MD-005 血糖监测系统已获得 FDA 510(k) 注册（K170264，长沙），这一资质在中国血糖监测品牌中较为少见。它将 0.8 样本量、5 秒出结果和 500 组结果存储与免调码操作相结合，适用于家庭和临床使用。
核心亮点
- FDA 510(k) 注册的 SP-MD-005 平台（K170264，2017 年）；测量范围 20-600 mg/
- 仅需 0.8 毛细血管血或静脉全血，5 秒即可出结果
- SP-MD-005 电极试纸支持 20%-70% 的宽红细胞压积范围
- 可存储 500 组血糖结果和 100 组质控液结果，无需调码
- 重复性 CV 2.0%-3.7%；97.9% 的非专业用户检测结果在 ±15% 以内（n=105）
- 使用 2 节 AAA 碱性电池，在 10-40 C、海拔最高 10,100 ft 条件下可检测约 1,000 次
技术参数
测量
| 测量范围 | 20-600 mg/ (1.1-33.3 mmol/L) |
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| 检测时间 | 5 seconds |
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| 精度（非专业用户研究） | 97.9% of results >=75 mg/ within +/-15%; 100% of results <75 mg/ within +/-15 mg/ (n=105) |
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| 重复精度 | CV 2.0%-3.7% across six glucose levels (30-600 mg/) |
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| 测量方法 | Quantitative amperometric GDH-FAD biosensor with SP-MD-005 electrode |
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| 标定 / 编码 | Plasma-calibrated, no coding (automatic) |
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| 红细胞压积范围 | 20%-70% |
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| 干扰 | No significant interference from 28 tested substances; uric acid >10 mg/ and ascorbic acid >3 mg/ interfere |
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| 线性度 | R2 0.9992-0.9998 across 16-610 mg/ (3 strip lots) |
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采样
| 样本量 | 0.8 minimum |
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| 样本类型 | Fresh capillary whole blood (fingertip) and venous whole blood |
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| 试纸储存 | 1-30 C, 10-90% RH |
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| 试纸稳定性 | 24 months closed vial; 6 months open vial |
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内存
| 内存容量 | 500 blood glucose test results + 100 control solution results |
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| 结果标志 | "Lo" below 20 mg/; "Hi" above 600 mg/ (not stored in memory) |
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显示屏
| 测量单位 | mg/ (mmol/L equivalent 1.1-33.3 published in worldwide listings) |
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| 控制自动识别 | Automatically distinguishes 3 control-solution levels from whole blood |
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电源
| 电池 | 2 x AAA alkaline batteries |
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| 电池续航 | About 1,000 tests |
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物理
| 仪表尺寸 | 4.06 x 2.36 x 0.94 in |
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环境
| 工作条件 | 10-40 C, 10-90% RH (FDA-cleared range) |
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| 海拔 | Up to 10,100 ft (tested to 10,207 ft) |
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法规
| FDA 分类 | Class II, 21 CFR 862.1345, product code NBW, over-the-counter |
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| FDA 许可 | 510(k) K170264, cleared 5 October 2017 (Changsha SP-MD-005) |
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| 标准 | EN ISO 15197:2015 (per manufacturer product page) |
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应用场景
- 糖尿病患者居家自我血糖监测
- 医护人员在病房及床旁进行血糖检测
- 基层诊所与社区卫生服务中心
- 药店糖尿病检测与管理服务
- 糖尿病教育与结构化自我管理项目
- 红细胞压积在 20-70% 范围内的孕期监测（不适用于新生儿）
- 老年人及长期慢病照护
- 基层与农村医疗项目中的即时检验筛查
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