SP-MD-006 是基于深度学习平台打造的高端推车式彩色多普勒超声诊断系统，覆盖腹部、妇产、心脏、血管和肌骨成像。它将 21.5 英寸显示器与 13.3 英寸触摸屏，与 4D 容积成像、弹性成像、超声造影及包含 CW 和 TDI 在内的全套多普勒功能相结合。FDA 510(k) 注册 K172082（SP-MD-006 系列）与 K201059（SP-MD-006 Elite / S70 系列）确认该平台可用于美国诊断超声。
核心亮点
- 21.5 英寸 LED 显示器搭配 13.3 英寸快速响应触摸屏
- 线阵、凸阵和相控阵探头成像频率范围 1.0-25.0 MHz
- 智能产科流程自动完成测量：击键减少 80%，耗时缩短 90%，准确率 >95%
- 5 个探头接口（4 个激活 + 1 个停放），配备 1 TB 硬盘并支持 DICOM 3.0
- 已获 FDA 注册：K172082（SP-MD-006 系列，2017 年）和 K201059（SP-MD-006 Elite/S70，2020 年）
- 声输出限值（降额）：ISPTA ≤ 720 mW/cm2，TIS/TIB/TIC ≤ 6.0，MI ≤ 1.9
技术参数
成像
| 工作频率范围 | 1.0-25.0 MHz (K172082, SP-MD-006 Series) |
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| 成像模式 | - B
- M
- PW
- CW
- Colour/Power Doppler
- TDI
- THI
- Elastography
- 3D/4D
- Contrast Imaging
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| 降额 ISPTA（最大值） | 720 mW/cm2 (K201059) |
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| TIS / TIB / TIC（最大值） | 6.0 (K201059) |
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| 机械指数（最大值） | 1.9 (K201059) |
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显示屏
| 主显示屏 | 21.5-inch LED/LCD |
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| 触控面板 | 13.3-inch quick-response touch screen (official page) |
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探头
| 凸阵 3C-A | 1.0-7.0 MHz (K201059) |
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| 凸阵 C1-6 / C1-6A | 1.0-8.0 MHz (K201059) |
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| 线阵 12L-A / 12L-B | 3.0-17.0 MHz (K201059) |
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| 线阵 9L-A | 2.0-13.0 MHz (K201059) |
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| 相控阵 4P-A / 3P-A | 1.0-6.0 MHz (K201059) |
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| 微凸探头 6V3 / 6V7 | 3.0-15.0 MHz (K201059) |
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| 探头类型 | - Convex
- linear
- trans-vaginal
- micro-convex
- phased array
- wobbler and intra-cavity
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物理
| 探头接口 | 5 (4 active + 1 parking) |
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| 电池 | Up to 2 hours continuous scanning (distributor listing) |
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连接性
| 存储/介质 | 1 TB HDD, DVD-RW, USB, Ethernet |
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| DICOM | DICOM 3.0 full support |
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| 无线 | Wi-Fi and Bluetooth (official SP-MD-006 page) |
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软件
| 平台 | Wis+ deep-learning AI ultrasound platform |
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| S-Fetus 性能 | 80% fewer keystrokes, 90% less time, >95% accuracy |
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法规
| FDA 510(k) | K172082, SP-MD-006 Series, cleared 21 September 2017, Class II |
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| FDA 510(k) | K201059, SP-MD-006 Elite Series / S70 Series, cleared 30 July 2020, Class II |
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| FDA 法规 / 产品代码 | 21 CFR 892.1550; IYN, IYO, ITX |
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应用场景
- 腹部及常规成像
- 妇产科（3D/4D、胎儿生物测量）
- 胎儿超声心动图及成人/儿童心脏成像（TDI、CW）
- 血管及外周血管检查（IMT）
- 肌骨及浅表小器官（甲状腺、乳腺）
- 泌尿科及经直肠/经阴道扫查
- 儿童及新生儿颅脑成像
- 超声造影与弹性成像引导的病灶评估
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