由我们直接供货 · IVD 分析仪
血糖监测系统
型号 SP-MD-005 · 本司型号
SP-MD-005：获 FDA 注册的电极血糖监测系统，0.8 样本量，5 秒出结果
产品概述
SP-MD-005 是医用级血糖监测系统，采用 SP-MD-005 电极试纸和 GDH-FAD 电流法检测原理，红细胞压积适用范围宽达 20%-70%。该 SP-MD-005 血糖监测系统已获得 FDA 510(k) 注册（K170264，长沙），这一资质在中国血糖监测品牌中较为少见。它将 0.8 样本量、5 秒出结果和 500 组结果存储与免调码操作相结合，适用于家庭和临床使用。
核心亮点
- FDA 510(k) 注册的 SP-MD-005 平台（K170264，2017 年）；测量范围 20-600 mg/
- 仅需 0.8 毛细血管血或静脉全血，5 秒即可出结果
- SP-MD-005 电极试纸支持 20%-70% 的宽红细胞压积范围
- 可存储 500 组血糖结果和 100 组质控液结果，无需调码
- 重复性 CV 2.0%-3.7%；97.9% 的非专业用户检测结果在 ±15% 以内（n=105）
- 使用 2 节 AAA 碱性电池，在 10-40 C、海拔最高 10,100 ft 条件下可检测约 1,000 次
技术参数
共 25 项公开参数，按类别分组。
测量
| 测量范围 | 20-600 mg/ (1.1-33.3 mmol/L) |
|---|---|
| 检测时间 | 5 seconds |
| 精度（非专业用户研究） | 97.9% of results >=75 mg/ within +/-15%; 100% of results <75 mg/ within +/-15 mg/ (n=105) |
| 重复精度 | CV 2.0%-3.7% across six glucose levels (30-600 mg/) |
| 测量方法 | Quantitative amperometric GDH-FAD biosensor with SP-MD-005 electrode |
| 标定 / 编码 | Plasma-calibrated, no coding (automatic) |
| 红细胞压积范围 | 20%-70% |
| 干扰 | No significant interference from 28 tested substances; uric acid >10 mg/ and ascorbic acid >3 mg/ interfere |
| 线性度 | R2 0.9992-0.9998 across 16-610 mg/ (3 strip lots) |
采样
| 样本量 | 0.8 minimum |
|---|---|
| 样本类型 | Fresh capillary whole blood (fingertip) and venous whole blood |
| 试纸储存 | 1-30 C, 10-90% RH |
| 试纸稳定性 | 24 months closed vial; 6 months open vial |
内存
| 内存容量 | 500 blood glucose test results + 100 control solution results |
|---|---|
| 结果标志 | "Lo" below 20 mg/; "Hi" above 600 mg/ (not stored in memory) |
显示屏
| 测量单位 | mg/ (mmol/L equivalent 1.1-33.3 published in worldwide listings) |
|---|---|
| 控制自动识别 | Automatically distinguishes 3 control-solution levels from whole blood |
电源
| 电池 | 2 x AAA alkaline batteries |
|---|---|
| 电池续航 | About 1,000 tests |
物理
| 仪表尺寸 | 4.06 x 2.36 x 0.94 in |
|---|
环境
| 工作条件 | 10-40 C, 10-90% RH (FDA-cleared range) |
|---|---|
| 海拔 | Up to 10,100 ft (tested to 10,207 ft) |
法规
| FDA 分类 | Class II, 21 CFR 862.1345, product code NBW, over-the-counter |
|---|---|
| FDA 许可 | 510(k) K170264, cleared 5 October 2017 (Changsha SP-MD-005) |
| 标准 | EN ISO 15197:2015 (per manufacturer product page) |
应用场景
- 1糖尿病患者居家自我血糖监测
- 2医护人员在病房及床旁进行血糖检测
- 3基层诊所与社区卫生服务中心
- 4药店糖尿病检测与管理服务
- 5糖尿病教育与结构化自我管理项目
- 6红细胞压积在 20-70% 范围内的孕期监测（不适用于新生儿）
- 7老年人及长期慢病照护
- 8基层与农村医疗项目中的即时检验筛查
应用视频
我们的供货方式
本产品由我们自有产品体系直接供货 —— 我们从生产基地采购、验货并直发给你，不经过任何第三方。 — we buy it from the production base, inspect it, and ship to you. It is not sold to you through any third party.
Quote & specification
Send quantity, destination and certification needs. We confirm the exact configuration, voltage/plug variant and lead time.
Sample & approval
Sample or golden sample for your sign-off; private-label branding, packaging and manual localisation if you need them.
Inspect & ship
Pre-shipment inspection against the agreed specification, then consolidation and shipment on EXW / FOB / CIF / DDP terms.
Need a different configuration, voltage or volume? Send the requirement — we source beyond this catalogue.
参数核验说明
Parameters on this page were compiled from production-base technical documentation and verified on 12 Sept 2026, at high confidence. Specifications can change without notice — confirm the current revision with us before ordering. Detailed technical files are available on request.
